Melanoma 

Codice dello studio

HBI-8000-303 Protocol

Titolo del progetto

Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Dr.ssa Cingarlini

(sara.cingarlini@aovr.veneto.it) tel. 045/81267972

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su HBI-8000 o placebo in combinazione con nivolumab. La randomizzazione dei pazienti idonei che non presentano nuove metastasi cerebrali progressive sarà stratificata in base all’espressione di PD-L1 (positiva, ≥1% di livello di espressione rispetto a negativa, <1% di livello di espressione) e allalattato deidrogenasi (LDH)(normale rispetto a elevata). I pazienti idonei saranno randomizzati all’interno dello strato opportuno in un rapporto di 1:1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo. Il trattamento dello studio inizierà entro 3 giorni dalla randomizzazione. I pazienti saranno trattati con uno dei seguenti trattamenti:Braccio sperimentale: HBI-8000 30 mg per via orale due volte a settimana (BIW) + nivolumab 480 mg per via endovenosa (EV)ogni quattro settimane (Q4S) Braccio di controllo:Placebo per via orale due volte a settimana (BIW) + nivolumab 480 mg EV ogni quattro settimane (Q4S)Il trattamento dello studio di HBI-8000 o placebo viene somministrato alla dose di 30 mg per via orale due volte alla settimana (BIW), circa 30 minuti dopo un pasto completo. Il trattamento dello studio (HBI-8000 o placebo) sarà somministrato due volte alla settimana nei giorni successivi di ogni ciclo di 28 giorni:•CxS1: Giorni 1, 4 •CxS2: Giorni 8, 11 •CxS3: Giorni 15, 18 •CxS4: Giorni 22, 25 Il trattamento dello studio deve iniziare entro 3 giorni dopo la randomizzazione per i pazienti nella coorte randomizzata in doppio cieco e continuare fino a 2 anni o fino a progressione della malattia (confermata), tossicità inaccettabile o ritiro del consenso da parte del paziente. Oltre al trattamento dello studio, nivolumab viene somministrato alla dose di 480 mg Q4S come infusione EV per circa 30 minuti. Nivolumab sarà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo.

Codice dello studio

CA 209-8KX

Titolo del progetto

Studio farmacocinetico multitumorale di fase I/II della formulazione sottocutanea su Nivolumab in monoterapia

Trial phase

Fase I/II

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 1  IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi (oncologia1@iov.veneto.it) 049-8215953

Breve descrizione

CA2098KX è uno studio multitumorale di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuterà la PK, la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab somministrato per via sottocutanea con e senza rHuPH20 a partecipanti affetti da 1 dei seguenti tipi di tumore metastatico: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); carcinoma a cellule renali (RCC); melanoma non resecabile o metastatico; carcinoma epatocellulare (HCC); e carcinoma colorettale (CRC) (ad alta instabilità microsatellitare [MSI-H] o con deficit nei meccanismi di riparo degli appaiamenti errati [dMMR]).

Codice dello studio

CA224-047

Titolo del progetto

Studio randomizzato di fase II/III che confronta l'associazione di Nivolumab e Relatlimab versus Nivolumab in pazienti affetti da melanoma non resecabile o metastatico, non precedentemente trattati

Trial phase

Fase II/III

Centri in cui è attivo

IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago

Referente Dr.Pigozzo 049-8215938 (jacopo.pigozzo@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Studio rivolto a soggetti con melanoma non resecabile o metastatico, di origine cutanea o mucosa. - ECOG Performance Status 0-1. - Malattia misurabile in base a RECIST 1.1. - Disponibilità di un blocchetto di tessuto tumorale non più vecchio di 3 mesi al momento dell'arruolamento. - ESCLUSI soggetti con melanoma uveale. - ESCLUSI pazienti precedentemente sottoposti a terapia antitumorale sistemica per il melanoma non resecabile o metastatico.

Codice dello studio

CO39722

Titolo del progetto

Studio randomizzato di fase III che confronta l'associazione di Atezolizumab e Cobimetinib versus Pembrolizumab in pazienti affetti da melanoma BRAF V600 non mutato, non resecato o metastatico, non precedentemente trattati

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago

Referente Dr.Pigozzo 049-8215938 (jacopo.pigozzo@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Studio rivolto a soggetti con melanoma con BRAF V600 non mutato, non resecabile o metastatico, di origine cutanea o mucosa.

- ECOG Performance Status 0-1. - Malattia misurabile in base a RECIST 1.1. - Disponibilità di un blocchetto di tessuto tumorale non più vecchio di 5 anni al momento dell'arruolamento. -

ESCLUSI soggetti con melanoma uveale. - ESCLUSI pazienti precedentemente sottoposti a terapia antitumorale sistemica per il melanoma non resecabile o metastatico. -

INCLUSI pazienti sottoposti a precedente terapia adiuvante, perfusione d'arto, elettrochemioterapia.

Codice dello studio

CA224-020

Titolo del progetto

Studio di fase 1/2a di sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-LAG-3 (BMS-986016) somministrato da solo o in associazione all'anticorpo monoclonale anti-PD-1 ( Nivolumab, BMS-936558) in tumori solidi avanzati

Trial phase

Fase I/IIa

Centri in cui è attivo

IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago

Referente Dr.ssa Chiarion 049-8215938 (vanna.chiarion@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase 1/2a che mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale anti-Lag3 (BMS-986016) in associazione a Nivolumab in pazienti affetti da melanoma in stadio IV o III non resecabile già sottoposti a trattamento con anti-PD1 (Parte D).

Codice dello studio

CPDR001F2301

Titolo del progetto

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III che confronta l'associazione di PDR001, dabrafenib e trametinib versus placebo, dabrafenib e trametinib in pazienti con melanoma con BRAF V600 mutato non resecabile o metastatico non precedentemente trattati

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

AOUI Verona

Referente Dr.ssa Cingarlini 045-81267972 (sara.cingarlini@aovr.veneto.it)

Breve descrizione

Studio rivolto a soggetti adulti con melanoma con BRAF V600 mutato non resecabile o metastatico e ECOG performance status ≤ 2.

Melanoma non resecabile o metastatico confermato dall’esame istologico (stadio IIIC o IV).

- Melanoma positivo per la mutazione BRAF V600

- Malattia misurabile in base a RECIST 1.1.

- Disponibilità di una quantità adeguata di tessuto tumorale, al momento dell'arruolamento.

. ESCLUSI soggetti con melanoma uveale o melanoma mucoso.

- ESCLUSI pazienti che abbiano fatto terapia antitumorale sistemica precedentemente per il melanoma non resecabile o metastatico.

Codice dello studio

SECOMBIT

Titolo del progetto

Studio prospettico, randomizzato di fase 2 che valuta la migliore sequenza terapeutica con immunoterapia di combinazione (ipilimumab + nivolumab) e target therapy di combinazione (LGX818/MEK162) in pazienti con melanoma metastatico e mutazione di BRAF

Trial phase

Fase II

Centri in cui è attivo

IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago

Referente Dr.ssa Chiarion 049-8215938 (vanna.chiarion@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Studio prospettico, randomizzato a tre braccia, di fase 2 in aperto che mira a determinare la migliore sequenza terapeutica in termini di sopravvivenza globale (OS) con farmaci target (LGX818 più MEK162) e la combinazione di anticorpi immunomodulanti (ipilimumab + nivolumab) in pazienti con melanoma in stadio III inoperabile o IV che presentano mutazione di BRAF V600.

In particolare, lo studio si articola in tre braccia di trattamento: Combo Target (LGX818+ MEK162) fino a PD o tossicità inaccettabile seguito da Combo Immuno (ipilimumab + nivolumab) (Braccio A); Combo Immuno fino a PD o tossicità inaccettabile seguita da Combo Target (Braccio B); Combo Target per 8 settimane seguita da combo immuno fino a PD o tossicità inaccettabile. Poi Combo Target (Braccio C).

Codice dello studio

PH-L19IL2TNF-02/15

Titolo del progetto

Studio di fase III multicentrico, randomizzato ed in aperto, di efficacia del trattamento intratumorale neoadiuvante con L19IL/L19TNF seguito da chirurgia, verso la sola chirurgia in pazienti affetti da melanoma allo stadio clinico IIIB/C

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV – PADOVA Chirurgia Oncologia Melanoma e Sarcomi dei Tessuti Molli

Referente Prof Rossi 0498215714 (carlor.rossi@unipd.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio rivolto a pazienti con diagnosi di melanoma cutaneo metastatico di stadio IIIB e IIIC con malattia completamente resecabile e con presenza di lesioni metastatiche cutanee e/o sottocutanee e/o linfonodi iniettabili.

Codice dello studio

NIBIT-M2

Titolo del progetto

Studio randomizzato di fase III di confronto tra fotemustina verso la combinazione di fotemustina con ipilimumab e la combinazione di ipilimumab e nivolumab in pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV – PADOVA SSD Oncologia del Melanoma e dell’Esofago

Referente Dr.ssa Chiarion 049-8215938 (vanna.chiarion@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio che mira a paragonare l’efficacia della combinazione ipilimumab più fotemustina e della combinazione Ipilimumab più nivolumab vs fotemustina da sola in termini di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali e inoltre valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della combinazione.