Neo-Adiuvante 

Codice dello studio

APTneo

Titolo del progetto

Atezolizumab, Pertuzumab e Trastuzumab in combinazione con chemioterapia come terapia neoadiuvante in pazienti con tumore mammario HER2 positivo in stadio precoce da alto rischio di recidiva o localmente avanzato

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

OSPEDALE Sacro Cuore Don Calabria - NEGRAR (VR)

referente Dr.ssa Gori

0456013472 (stefania.gori@sacrocuore.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio fase III randomizzato in aperto, rivolto a donne con diagnosi di tumore mammario unilaterale invasivo ad alto rischio di recidiva, per le quali è indicata una terapia neoadiuvante. Lo studio arruolerà pazienti non precedentemente trattate con tumore mammario invasivo HER2 positivo. L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da eventi (event-free survival, EFS) del Braccio B (B1+B2) (con Atezolizumab) con quella del Braccio A (senza Atezolizumab). A seconda della superiorità dell’endpoint primario (EFS), si effettuerà anche un confronto formale fra i bracci B1 vs A e B2 vs A. Il confronto fra i bracci B1 vs B2 sarà effettuato in maniera esplorativa.

Codice dello studio

GIADA

Titolo del progetto

Reclutamento del sistema immunitario per migliorare l’efficacia della terapia chemio-endocrina per pazienti in stato pre-menopausale con carcinoma mammario Luminale B

Trial phase

Fase II

Centri in cui è attivo

ONCOLOGIA MEDICA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof. Conte (studiclinici.onco2@gmail.com)

Breve descrizione

Studio neoadiuvante multicentrico, di fase II in pazienti in premenopausa affette da carcinoma mammario ormonosensibile, HER2 negativo, luminal B in stadio II-IIIA.

L'ipotesi di questo studio di fase II a singolo braccio è che l'utilizzo di un regime di trattamento neoadiuvante disegnato con lo scopo di stimolare il sistema immunitario attraverso una sequenza di chemioterapia con antracicline seguita da una combinazione di trattamento endocrino (LHRH analogo + exemestane) con l'agente anti-PD1 nivolumab, possa essere efficace in pazienti in premenopausa affette da carcinoma mammario luminale B candidate a trattamento preoperatorio.

Le pazienti saranno sottoposte a biopsia del tumore primitivo per la diagnosi istologica e la caratterizzazione biologica della neoplasia.

Obiettivo primario:

- tasso di risposte patologiche complete definito come assenza di tumore mammario invasivo sia sulla mammella che sui linfonodi ascellari (ypT0/is ypN0).

Codice dello studio

ImmunHER

Titolo del progetto

Studio randomizzato di fase 3 per la analisi dei meccanismi immunologici della chemioterapia neoadiuvante, contenente Trastuzumab in formulazione sottocutanea, in paziente affette da carcinoma mammario HER-2 positivo operabile o localmente avanzato

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

OSPEDALE MATER SALUTIS - LEGNAGO

Referente Dr.Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

AOUI VERONA

Referente Prof. Bria (emilio.bria@univr.it) 045/8123876

Breve descrizione

Si tratta di uno studio rivolto a pazienti affette da carcinoma mammario HER2- positivo, operabile o localmente avanzato (diametro tumorale maggiore di 2 cm e/o con interessamento linfonodale ascellare), in assenza di metastasi a distanza.

Codice dello studio

A-BRAVE-TRIAL

Titolo del progetto

Studio randomizzato di fase III sull’utilizzo dell’anticorpo anti-PDL1 AVELUMAB come trattamento adiuvante o post-neodiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo-negativo ad alto rischio

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof. Conte (studiclinici.onco2@gmail.com)

OSPEDALE Sacro Cuore Don Calabria - Negrar (VR)

Referente Dr.ssa Gori 0456014880

OSPEDALE CA' FONCELLO

Referente Dr. Favaretto (adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it)

AOUI VERONA

Referente Prof Tortora (giampaolo.tortora@univr.it)

OSPEDALE DELL'ANGELO

Referente Dr Morandi (paolo.morandi@aulss3.veneto.it)

OSPEDALE CASTELFRANCO

Referente Dr Vicario (giovanni.vicario@aulss2.veneto.it)

OSPEDALE MIRANO

Referente Dr.ssa Sartori (donata.sartori@aulss3.veneto.it)

OSPEDALE CAMPOSAMPIERO

Referente Dr.ssa Mion (mionmarta@libero.it)

OSPEDALE BELLUNO

Referente Dr. Zustovich (fable.zustivich@aulss1.veneto.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, a due bracci di trattamento, prospettico, multicentrico, nel setting adiuvante.Questo studio includerà pazienti con diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio che abbiano completato il trattamento chirurgico seguito da chemioterapia adiuvante, oppure il trattamento con chemioterapia neoadiuvante seguito da intervento chirurgico ad intento curativo.

Obbiettivo dello studio è determinare se 52 settimane di terapia con Avelumab adiuvanti prolunghi la PFS rispetto alla sola osservazione.

I pazienti saranno randomizzati  in rapporto 1:1 a ricevere:

Braccio 1: Avelumab ev

Braccio 2: Osservazione.

Codice dello studio

LORELEI

Titolo del progetto

Studio di fase II, randomizzato , in doppio cieco, sull'uso della terapia neoadiuvante con letrozolo più GDC-0032 versus letrozolo più placebo in donne in postmenopausa affette da tumore mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-negativo

Trial phase

Fase II

Centri in cui è attivo

OSPEDALE MATER SALUTIS LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

Breve descrizione

Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, preoperatorio, che si propone di valutare l'effetto dell'associazione letrozolo più GDC-0032 rispetto a letrozolo e placebo in donne in post-menopausa affette da tumore mammario ER+/HER- di stadio I-III non trattato e operabile, con tumori primari di dimensione ≥ 2 cm.

Sono arruolabili donne in stato di post menopausa ed età ≥ 18 anni, affette da tumore mammario in fase iniziale, positivo ai recettori per gli estrogeni/negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (ER+/HER2-).