Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

 

 

BA3011-002

Studio di fase II su mecbotamab vedotin (BA3011) in monoterapia e in associazione a nivolumab in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con precedente progressione della malattia in corso di terapia con un inibitore di PD 1/L1, di EGFR o di ALK o intolleranti a tali terapie.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

È uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di BA3011 in monoterapia e in associazione a nivolumab in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con espressione di AXL, malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Potrannoessere arruolati i pazienti che hanno avuto un fallimento terapeutico con un inibitore di PD-1/L1, del recettore EGFR o della chinasi ALK (in monoterapia o in associazione a un’altra terapia). Si definisce fallimento terapeutico la progressione della malattia in corso di terapia o l’interruzione della terapia a causa di un evento avverso (AE).

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Dott. Andrea Zivi

(andrea.zivi@aovr.veneto.it)

tel. 045 8128120

 

 

BGB-LC-201

Studio multi-braccio, in aperto, di Fase 2 su tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali con o senza chemioterapia in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

È di uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico e multi-braccio disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab con o senza chemioterapia in combinazione con agenti sperimentali in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza mutazioni mirate da una terapia specifica. I pazienti verranno assegnati a 1 dei 2 sottostudi (Sottostudio 1 o Sottostudio 2) in base all'espressione di PDL1 (PD-L1 elevato [≥ 50%] e PD-L1 basso o negativo [< 50%, compreso dall'1% al 49% e <1%]).

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof.ssa Pilotto

(sara.pilotto@univr.it)

tel. 045 8128502

 

 

CRC2021-02

Studio clinico di fase 2, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività della combinazione di nivolumab/ipilimumab e chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato con HIV, HBV, HCV e pazienti con sequelae da SARS-CoV2.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

È uno studio di fase 2, che ha l’obiettivo di esplorare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di chemioimmunoterapia (combinazione 9LA) nel NSCLC avanzato. L'incidenza di tossicità di grado 3 o 4 e il tasso di risposta obiettiva sono stati selezionati come endpoint primari. La popolazione è rappresentata da pazienti con NSCLC avanzato (sia squamoso che non squamoso) senza driver oncogeni (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK), indipendentemente dallo stato di PD-L1, con infezioni virali croniche o sequale da infezione da Sars-Cov2

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof.ssa Pilotto

(sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

 

 

GALLANT-1

Studio in aperto seguito da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e da uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia di GB1211 (un inibitore della galectina-3) in combinazione con atezolizumab in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio in aperto seguito da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e da una fase di estensione di sicurezza a lungo termine di GB1211 in combinazione con atezolizumab in pazienti con NSCLC.

Saranno eleggibili per lo screening i pazienti con NSCLC idonei per atezolizumab come terapia di prima linea per la malattia avanzata o metastatica.

La conduzione dello studio prevedrà tre parti: lo studio principale comprende la parte A (determinazione della dose e sicurezza) e la parte B (efficacia e sicurezza). La parte C è una fase di estensione dello studio principale volta a raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine.

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof.ssa Pilotto

(sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

 

 

GFH925X0201

A phase Ib/II study of GFH925 in combination with Cetuximab in patients with NSCLC harboring KRAS G12C mutation.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

A phase Ib/II, multicentre, open-label study to evaluate the safety/tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of GFH925 in combination with Cetuximab in previously untreated advanced NSCLC harbouring KRAS G12C mutation.

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Milella

(michele.milella@univr.it)

045/8128502

 

 VS-6766-202 Protocol

Studio di fase 2 di VS-6766 (doppio inibitore di RAF/MEK) da solo e in combinazione con defactinib (inibitore di FAK) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente con mutazione di KRAS.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, di coorte parallela, randomizzato, in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di VS-6766 rispetto a VS-6766 in combinazione con defactinib in soggetti con NSCLC KRAS-MT dopo trattamento con un regime appropriato a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario approvato (CPI). Lo studio sarà condotto in due parti.

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Milella

(michele.milella@univr.it)

045/8128502

 

 

MARIPOSA-2

A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination with Platinum-Based Chemotherapy Compared with Platinum-Based Chemotherapy in Patients with EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure MARIPOSA-2.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, controllato attivamente, parallelo, multicentrico, di fase 3 di LACP (Braccio A), confrontato con CP (Braccio B) e ACP (Braccio C) in partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico mutato in EGFR che sono progrediti durante o dopo il trattamento con osimertinib.

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Milella

(michele.milella@univr.it)

045/8128502

 

 

LIBRETTO-432

Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su selpercatinib adiuvante in NSCLC positivo alla fusione RET.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, controllato attivamente, parallelo, multicentrico, di fase 3 di LACP (Braccio A), confrontato con CP (Braccio B) e ACP (Braccio C) in partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico mutato in EGFR che sono progrediti durante o dopo il trattamento con osimertinib.

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

Geometry III (CINC280A2301)

Studio dell’efficacia di capmatinib in confronto alla terapia standard docetaxel in seconda o terza linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione skipping dell’esone 14 di MET.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

È uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, globale, di Fase III che arruolerà pazienti con NSCLC con EGFR wt, riarrangiamento di ALK negativo, e mutazioni skipping METΔex14, che hanno manifestato progressione durante una o due linee precedenti di terapia sistemica per la malattia in stadio localmente avanzato o metastatico e sono candidati a docetaxel.

I partecipanti eleggibili allo studio saranno randomizzati secondo un rapporto 2:1 a uno dei due bracci di trattamento: capmatinib (terapia sperimentale) o docetaxel.

La randomizzazione sarà stratificata in base alle linee precedenti di terapia sistemica ricevuta per la malattia in stadio avanzato/metastatico (una linea versus due linee).

I partecipanti randomizzati al trattamento con docetaxel saranno eleggibili al crossover per ricevere il trattamento con capmatinib, dopo conferma del BIRC della progressione della malattia, definita in base a RECIST 1.1, e dopo aver soddisfatto i criteri di eleggibilità prima del crossover.

Il trattamento potrebbe essere continuato dopo la progressione iniziale della malattia, secondo RECIST 1.1 (valutata dallo sperimentatore e confermata dal BIRC) se, secondo il giudizio sperimentatore, vi è evidenza di beneficio clinico e il partecipante è disposto a continuare il trattamento in studio.

Dopo la sospensione del trattamento, tutti i partecipanti saranno seguiti durante il periodo di monitoraggio per la valutazione della sicurezza d’impiego e lo status del partecipante sarà raccolto ogni 12 settimane come parte del monitoraggio della sopravvivenza.

ONCOLOGIA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

Neoadaura

Studio di Fase III, Randomizzato, Controllato, Multicentrico a 3 Bracci di Osimertinib come Neoadiuvante in Monoterapia o in Combinazione con la Chemioterapia a confronto con la sola Chemioterapia Standard per il Trattamento di Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule, Resecabile, Positivo alla Mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (NeoADAURA).

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico, a 3 bracci di osimertinib neoadiuvante, come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia standard, per il trattamento di pazienti con NSCLC resecabile con EGFRm (Ex19del e/o L858R).

Circa 351 pazienti con NSCLC con EGFRm (Ex19del e/o L858R) documentato istologicamente o citologicamente con malattia resecabile (stadio clinico da II a IIIB) saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere la chemioterapia a base di platino a scelta dello sperimentatore più placebo o osimertinib o solo osimertinib. I pazienti saranno stratificati in base allo stadio della malattia (II rispetto a III), etnia (non asiatico, altre etnie asiatiche e cinesi che vivono nella Cina continentale) e tipo di mutazione (Ex19del rispetto a L858R).

I pazienti assegnati ad un braccio che prevede chemioterapia riceveranno 3 cicli di chemioterapia (1 ciclo=21 giorni), in combinazione con il trattamento giornaliero con osimertinib o placebo, seguito dall’intervento chirurgico. I pazienti assegnati alla monoterapia con osimertinib riceveranno trattamento giornaliero con osimertinib per un minimo di 9 settimane, seguito dall’intervento chirurgico.

Osimertinib/Placebo può essere continuato fino alla data dell’intervento chirurgico in tutti i bracci di trattamento a discrezione dello Sperimentatore. La chirurgia è da effettuarsi il prima possibile dopo la fine delle 9 settimane di trattamento neoadiuvante, fino ad un massimo di 12 settimane dall’inizio del trattamento neoadiuvante. Tutti i pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico, o che non sono stati sottoposti allo stesso per qualsiasi ragione diversa dalla progressione di malattia, entreranno successivamente nel periodo di follow-up adiuvante.

ONCOLOGIA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

DESTINY-Lung04

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia e sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan come trattamento di prima linea per tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazione HER2 esone 19 e 20.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio di fase 3 rivolto a pazienti adulti (> 18 anni) con Performance Status secondo ECOG 0-1, con diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazione HER2 esone 19 e 20. Nel caso di non disponibilità dello stato di HER-2, sarà effettuata un'analisi di pre-screening centralizzata su biopsia liquida.

Pazienti con metastasi cerebrali sono arruolabili se pre-trattate e stabili o asintomatiche, e se presentano almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 e adeguata funzionalità d'organo.

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente

Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

 

 

ACT16849

Studio clinico di fase II multicentrico, multi-coorte, non controllato, non randomizzato, in aperto, volto a valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti affetti da carcinoma polmonare o mesotelioma.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio di fase II volto a valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti affetti da carcinoma polmonare o mesotelioma.

- La Coorte A1, la Coorte A2 e la Coorte A3 valuteranno SAR444245 come terapia di 1L per NSCLC stadio IV non oncogene addicted. I pazienti saranno arruolati in modo sequenziale in base all’istologia e al PD-L1 (TPS) nella Coorte A1, nella Coorte A2 e nella Coorte A3.

• Coorte A1: pazienti con NSCLC PD-L1 TPS ≥50% riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 1L.

• Coorte A2: pazienti con NSCLC PD-L1 TPS 1%-49% riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 1L.

• Coorte A3: pazienti con NSCLC non squamoso riceveranno SAR444245 + pembrolizumab + pemetrexed + carboplatino/cisplatino come terapia di 1L.

- La Coorte B1 e la Coorte B2 valuteranno SAR444245 come terapia di 2/3L per l’NSCLC stadio IV non oncogene addicted. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con anti-PD1/PD-L1, e devono aver ricevuto non più di 1 regime chemioterapico.

• Coorte B1: pazienti con NSCLC riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 2/3L.

• Coorte B2: pazienti con NSCLC riceveranno SAR444245 + pembrolizumab + nab‐paclitaxel come terapia di 2/3L.

- La Coorte C1 valuterà SAR444245 come trattamento di 2/3L per il mesotelioma. Saranno arruolati/e pazienti in progressione durante o dopo almeno 1 ma non più di 2 regimi precedenti

• Coorte C1: pazienti con mesotelioma, riceveranno SAR444245 + pembrolizumab come terapia di 2/3L.

ONCOLOGIA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

ETOP 14-18 CHESS

Immunoterapia, chemioterapia, radioterapia e chirurgia per NSCLC sincrono oligometastatico. Studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, per valutare l'efficacia di immunoterapia, chemioterapia e radioterapia stereotassica delle metastasi seguite da chirurgia definitiva o radioterapia del tumore primario, in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule sincrono e oligometastatico.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

tudio a braccio unico per valutare l'efficacia in termini di tasso di PFS a 12 mesi per immunoterapia e chemioterapia più radioterapia stereotassica delle metastasi, seguite da chirurgia definitiva o radioterapia del tumore primario locoregionale in pazienti con NSCLC oligometastatico.

Il trattamento consiste nell’immunoterapia (durvalumab 1500 mg q3w) associata a doppietta di chemioterapia a base di platino (carboplatino AUC5 + paclitaxel 175 mg/mq q3w) per 4-6 cicli e radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in tutti i siti oligometastatici. I pazienti che non presentano progressione al momento della ristadiazione saranno sottoposti a resezione radicale oppure a radioterapia del tumore primario. L'immunoterapia con durvalumab continuerà fino alla progressione della malattia o per al massimo un anno dalla prima dose.

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ONCOLOGIA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

COMPEL

Studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di chemioterapia a base di platino e Pemetrexed + Osimertinib/placebo in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa, EGFR mutati in progressione extracranica a terapia di prima linea con Osimertinib.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio di fase III che valuta efficacia e sicurezza di chemioterapia a base di platino e Pemetrexed + Osimertinib/placebo in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia non-squamosa con mutazioni comuni di EGFR, in progressione extracranica a terapia di prima linea con Osimertinib (alla quale abbiano ricevuto come best response PR o CR).

Possono essere inclusi pazienti con metastasi cerebrali non in progressione e non è previsto l'invio di materiale istologico.

Lo studio prevede 4 cicli di induzione con CT (platino + Pemetrexed) + Osimertinib/placebo. In caso di progressione intracranica di malattia come prima sede di progressione di malattia in corso di trattamento sperimentale è prevista l'apertura del cieco ed il proseguimento di Osimertinib open-label nel caso il paziente sia stato randomizzato nel braccio con placebo.

ONCOLOGIA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

CONDOR

Studio di fase II, a due coorti, randomizzato di confronto fra lo standard of care versus combinazione a base di immunoterapia nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato dopo chemio-radioterapia seguita da Durvalumab di consolidamento per stadio III (MEDI4736).

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

I pazienti vengono considerati eleggibili allo studio se recidivati o comunque metastatici durante o dopo il completamento di chemio-radioterapia con intento curativo seguita da durvalumab di consolidamento per malattia in stadio III. E' necessario aver completato almeno due cicli di chemioterapia a base di platino oppure radioterapia a intento curativo. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo e un ECOG Performance Status di 0 oppure 1. È necessaria la disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori. Pazienti in progressione durante i primi tre mesi del trattamento con durvalumab non sono eleggibili.

Azienda ULSS9 Scaligera - VERONA

Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

 

 

CINC280J12201

Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di impiego della terapia con l'associazione di Capmatinib (INC280) e Spartalizumab (PDR001) verso Capmatinib e placebo come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni skipping dell'esone 14 di MET in stadio localmente avanzato o metastatico.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Sono eleggibili pazienti adulti, ECOG PS 0-1, con diagnosi di NSCLC, malattia misurabile, in stadio IIIB-C oppure IV con mutazioni exon-14 skipping di MET, non precedentemente pretrattati. Non sono eleggibili metastasi cerebrali instabili o sintomatiche.

Lo studio prevede due parti: la parte run-in (1) dove i pazienti eleggibili riceveranno Capmatinib 400 mg x2/die per os in associazione a Spartalizumab 400 mg endovenoso ogni 4 settimane fino a progressione; la parte randomizzata (2) dove i pazienti vengono randomizzati 1 a 1 a ricevere Capmatinib 400 mg x2/die per os in associazione a Spartalizumab 400 mg endovenoso oppure Capmatinib 400 mg x2/die per os in associazione a placebo endovenoso.

AOUI VERONA

Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it)

045/8128502

 

 

CABinMET

Studio di fase II a singolo braccio con Cabozantinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con deregolazione di MET.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

ono considerati eleggibili pazienti adulti, ECOG PS 0-1, pretrattati con almeno una linea di terapia per diagnosi di NSCLC avanzato con mutazione di MET (exon-14 skipping) analizzata localmente o centralmente oppure amplificazione di MET determinata centralmente. Metastasi cerebrali sintomatiche sono escluse.

I pazienti eleggibili riceveranno il trattamento con cabozantinib 60 mg/die fino a progressione.

AOUI VERONA

Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

 

 

FoRT 05-BEAT

Studio di fase II randomizzato di confronto fra Atezolizumab versus la combinazione di Atezolizumab e Bevacizumab come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC avanzato PD-L1 fortemente espresso.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Sono considerati eleggibili pazienti adulti con diagnosi di NSCLC ad istologia non squamosa ed elevata espressione di PD-L1, malattia misurabile, non precedentemente pretrattati e con ECOG PS 0-1. Metastasi cerebrali asintomatiche sono considerate elegibili.

I pazienti elegibili verranno randomizzati 1 a 1 al trattamento con Atezolizumab 1200 mg ogni tre settimane versus la combinazione di Atezolizumab 1200 mg e Bevacizumab 15 mg/kg ogni tre settimane fino a progressione.

AOUI VERONA

Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

 

 

ALNEO-GOIRC-01-2020

Studio multicentrico, in aperto, di fase II, monobraccio per valutare attività e sicurezza di Alectinib come trattamento neoadiuvante in pazienti con traslocazione ALK in stadio localmente avanzato III.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Pazienti adulti con diagnosi di adenocarcinoma del polmone ALK traslocato, localmente avanzato in stadio III con malattia potenzialmente resecabile, ECOG PS 0-1 e adeguata funzionalità d'organo.

Lo schema dello studio prevede 2 cicli di 4 settimane di trattamento con Alectinib a 600 mg x2/die seguiti entro 3 settimane da intervento chirurgico con intento radicale; entro 8 settimane dall'intervento sono previsti altri 24 cicli di 4 settimane di trattamento con Alectinib a 600 mg x2/die.

AOUI VERONA

Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

BLU-667-2303

Studio di fase III randomizzato, in aperto, su Pralsetinib rispetto allo standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla fusione RET.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Sono considerati elegibili pazienti adulti, ECOG PS 0-1, con diagnosi di NSCLC avanzato, malattia misurabile, con fusione di RET non precedentemente pre-trattati. I pazienti eleggibili saranno randomizzati 1 a 1 a ricevere pralsetinib 400 mg per os oppure il trattamento standard a seconda del tipo istologico. Lo studio prevede il cross-over a progressione.

AOUI VERONA

Referente Dr.ssa Pilotto (sara.pilotto@univr.it)

045/8128502

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

MO41552

Studio clinico randomizzato di fase III, in aperto, volto a valutare l'efficacia di Entrectinib rispetto a Crizotinib in pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con riarrangiamento del gene ROS1.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, che confronta Entrectinib versus Crizotinib in pazienti con NSCLC in stadio avanzato con riarrangiamento del gene ROS1.

Sono eleggibili tutti i pazienti che presentano riarrangiamento del gene ROS1 con/senza lesioni cerebrali. Le lesioni centrali devono essere stabili da una settimana prima della randomizzazione e i trattamenti radianti precedenti sono accettati.

Non è richiesta conferma centralizzata del test per ROS1 (se eseguito in laboratorio locale centralizzato).

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Bonanno

(laura.bonanno@iov.veneto.it)

 

 

Combi-TED

Studio clinico di fase II, randomizzato con Tedopi e docetaxel o Tedopi e nivolumab rivolto a pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio metastatico e in progressione ad un trattamento di prima linea con chemio-immunoterapia.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio multicentrico di fase II, in aperto, randomizzato, per valutare l'efficacia dell'associazione di Tedopi con docetaxel o nivolumab come seconda linea di trattamento nel tumore al polmone non a piccole cellule metastatico e in progressione in seguito al trattamento in prima linea con chemio-immunoterapia (Combi-TED). Saranno eleggibili tutti i pazienti candidati a terapia di seconda linea HLA-A2+ che sono andati in progressione dopo almeno 4 cicli di precedente chemioimmunoterapia di prima linea.

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente

Dr.ssa Giulia Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

CLXH254X2102

Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, con associazioni basate su LXH254 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS o BRAF in stadio avanzato o metastatico o melanoma con NRAS mutato.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib di incremento della dose seguita da una parte di espansione della dose.

Lo scopo dello studio è caratterizzare la sicurezza d’impiego e la tollerabilità dell’associazione dell’inibitore di pan-RAF LXH254 e LTT462 che inibisce la chinasi ERK1/2 e dell’associazione di LXH254 e trametinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni KRAS o BRAF e identificare la dose e il regime raccomandati. Lo stesso obiettivo si applica alla duplice associazione di LXH254 e trametinib e associazione di LXH254 e ribociclib, nei pazienti con melanoma con mutazione NRAS.

Saranno eleggibili alla partecipazione allo studio pazienti adulti con ECOG PS 0-2 e diagnosi di NSCLC con mutazione KRAS o BRAF in stadio avanzato o metastatico e pazienti adulti con melanoma NRAS-mutato in stadio localmente avanzato o metastatico che hanno manifestato progressione dopo terapia standard o per i quali la terapia standard efficace non sia disponibile, tollerata, appropriata o sia considerata equivalente al trattamento in studio. E' necessaria la presenza di almeno una lesione misurabile. Sono elegibili pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche.

E' richiesta una rebiopsia all'arruolamento e anche una in corso di trattamento.

AOUI VERONA

Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it)

045/8128502

 

 

PACIFIC-4/RTOG-3515

Studio clinico di fase III per pazienti affetti da carcinoma non a piccole cellule del polmone in stadio I/II e linfonodi negativi (T1-T3N0M0).

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio internazionale di fase III, randomizzato, placebo controllato, in doppio cieco, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab rispetto al placebo insieme alla SoC con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento di pazienti con Tumore del Polmone Non a Piccole Cellule, non operabile, allo stadio I/II e linfonodo negativo (T1-T3N0M0) - PACIFIC-4/RTOG-3515.

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente

Dr.ssa Giulia Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

MP-LALC

Studio randomizzato di fase II con Pembrolizumab (MK-3475) come terapia di mantenimento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (MP-LALC - Maintainance Pembrolizumab in Locally Advanced Lung Cancer).

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Lo studio clinico randomizzato di fase II è rivolto a pazienti adulti (18-75 anni) con PS ECOG 0-1 in stadio IIIA-B candidati a trattamento CRT.

E' necessario il giudizio di non resecabilità da parte di un meeting multidisciplinare e la disponibilità di rebiopsia.

AOUI VERONA

Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it)

045/8128502

 

 

INSIGHT 2

Studio di Fase II, a due bracci per la valutazione di Tepotinib in combinazione con Osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) con amplificazione del gene MET, avanzato o metastatico, che presenta mutazioni attivanti del gene EGFR, e che ha acquisito resistenza alla terapia precedente con Osimertinib.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Lo studio di fase II è rivolto a pazienti adulti, con ECOG PS 0-1, con diagnosi di tumore del polmone localmente avanzato o avanzato con mutazione attivante del gene EGFR in progressione a prima linea di trattamento con Osimertinib e con amplificazione di MET. Amplificazione di MET su FISH (determinato centralmente o localmente) su tessuto tumorale o centralmente su NGS da biopsia liquida.

AOUI VERONA

Referente Prof. Milella (michele.milella@univr.it)

045/8128502

ONCOLOGIA MEDICA 2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Prof.ssa Guarneri (studiclinici.onco2@gmail.com)

 

 

SQUINT

Studio clinico randomizzato, di fase II per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, ad istologia squamosa.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Lo studio clinico randomizzato di fase II SQUINT è rivolto a pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato, ad istologia squamosa ed indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1. I due bracci di trattamento sono: chemioterapia a scelta del clinico + Nivolumab versus Nivolumab + Ipilimumab.

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente

Dr.ssa Bonanno

(laura.bonanno@iov.veneto.it)

 

 

BACH-NET

Studio osservazionale retrospettivo-prospettico che valuta e descrive nell'ambito della pratica clinica la fattibilità, la tolleranza e l'efficacia della quadrupletta Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatino e Paclitaxel in pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico, con mutazione di EGFR precedentemente trattati con una o più linee di terapia con inibitori tirosin-chinasici di EGFR.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Lo studio è rivolto a pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato/metastatico, con mutazione di EGFR precedentemente trattati con una o più linee di terapia con inibitori tirosin-chinasici di EGFR. Saranno eleggibili i pazienti che riceveranno o hanno ricevuto il regime chemioterapico ABCP (Atezolizumab + Bevacizumab + Carboplatino + Paclitaxel) nell’ambito del programma di uso terapeutico compassionevole. Verranno valutate la safety e l’outcome nella popolazione di pazienti selezionata a ricevere ABCP nella reale pratica clinica.

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referenti:

Prof. Conte (pierfranco.conte@iov.veneto.it)

Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

 

CAPLAND

Studio di fase II in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa in stadio IIIB/IV con mutazioni di EGFR attivanti classiche o non comuni, non precedentemente trattati per patologia avanzata.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Si tratta di uno studio di fase II in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa in stadio IIIB/IV con mutazioni di EGFR attivanti classiche o non comuni, non precedentemente trattati per patologia avanzata.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati in due bracci:

- Braccio A: osimertinib --> Progressione di malattia --> biopsia liquida e/o tissutale --> mantenuta la mutazione di sensibilità originale di EGFR --> dacomitinib 45 mg/die fino a progressione o tossicità inaccettabile.

- Braccio B: dacomitinib 45 mg/die --> Progressione di malattia --> biopsia liquida e/o tissutale --> mutazione T790M di EGFR --> osimertinib fino a progressione o tossicità inaccettabile.

I pazienti senza mutazioni T790M di EGFR riceveranno qualsiasi terapia standard a scelta dello sperimentatore come trattamento successivo fuori dal protocollo.

I pazienti che alla progressione non sono candidati alla sequenza con TKI ma a terapia standard, escono dal protocollo.

Alcuni criteri di inclusione ed esclusione:

-sono arruolabili anche pz con meta cerebrali (a condizione che siano asintomatici e stabili radiologicamente in due valutazioni strumentali);

- non deve esserci evidenza di driver concomitanti tra cui mutazioni;KRAS, mutazioni HER2, riarrangiamenti di ALK o ROS1, mutazioni MET, mutazioni BRAF; 

- malattia misurabile secondo RECIST;

- controllo del QTc e della funzionalità cardiaca allo screening.

ONCOLOGIA  2

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Pasello (giulia.pasello@iov.veneto.it)

 

AOUI VERONA

Referente Dr.ssa Menis (jessica.menis@aovr.veneto.it)

 

 

CA 209-8KX

Studio farmacocinetico multitumorale di fase I/II della formulazione sottocutanea su Nivolumab in monoterapia.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

CA2098KX è uno studio multitumorale di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuterà la PK, la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab somministrato per via sottocutanea con e senza rHuPH20 a partecipanti affetti da 1 dei seguenti tipi di tumore metastatico: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); carcinoma a cellule renali (RCC); melanoma non resecabile o metastatico; carcinoma epatocellulare (HCC); e carcinoma colorettale (CRC) (ad alta instabilità microsatellitare [MSI-H] o con deficit nei meccanismi di riparo degli appaiamenti errati [dMMR]).

ONCOLOGIA MEDICA 1

IOV, IRCCS - PADOVA

Referente Dr.ssa Lonardi (oncologia1@iov.veneto.it)

049-8215953

 

 

TAIL

Studio di fase III/IV multicentrico, a singolo braccio di trattamento, volto a valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di atezolizumab (Tecentriq) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio rivolto a pazienti affetti da NSCLC in stadio IIIb o IV documentato dall'esame istologico o citologico andato in progressione dopo chemioterapia sistemica standard ( anche somministrata in associazione con un trattamento anti-PD-1 o dopo monoterapia anti-PD-1). Prima di poter essere trattati con atezolizumab, i pazienti nei quali è stata precedentemente  osservata una mutazione di EGFR o un oncogene di fusione ALK devo essere stati sottoposti ad un a terapia target seguita da una linea di chemioterapia sistemica standard. Obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di atezolizumab in pazienti pretrattati affetti da NSCLC in stadio avanzato.

Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana

Referente Dr. Favaretto (adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it)

 

 

ACT15319

Studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, di sicurezza, di efficacia preliminare e farmacocinetica con isatuximab (SAR650984) in combinazione con REGN2810 (anti PD-1) o con solo isatuximab in pazienti con tumori maligni in stadio avanzato.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

L'arruolamento è attivo per la parte di fase 2 in cui l'obiettivo è quello di valutare il tasso di risposta (response rate, RR) di isatuximab in combinazione con REGN2810 nei pazienti con mCRPC che sono naïve alla terapia anti-PD-1/PD-L1, o con NSCLC in progressione durante la terapia anti-PD-1/PD-L1, o di isatuximab come singolo agente in pazienti con mCRPC.

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA

Dr Iacovelli

045 - 8126562

roberto.iacovelli@aovr.veneto.it

 

 

JAVELIN 200

Sperimentazione di fase III multicentrica, in aperto di Avelumab (MSB0010718C) rispetto a docetaxel in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che è progredito dopo una doppietta contenente platino.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Sperimentazione multicentrica, internazionale, randomizzata, in aperto, di Fase III in soggetti con NSCLC localmente avanzato non resecabile, metastatico, o ricorrente che è progredito dopo una doppietta a base di platino. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere: - avelumab a una dose di 10 mg/kg per infusione endovenosa (EV) della durata di 1 ora una volta ogni 2 settimane, oppure - docetaxel a una dose iniziale di 75 mg/m2 (come da etichetta, “per label”) per infusione EV una volta ogni 3 settimane.

OSPEDALE MATER SALUTIS

LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

 

 

JAVELIN 100

Sperimentazione di fase III in aperto, multicentrica, in aperto di Avelumab (MSB0010718C) verso doppietta a base di platino icome trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+.

OSPEDALE MATER SALUTIS

LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

 

 

XALT3

Studio randomizzato di fase III volto a confrontare X-396 a crizotinib su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NCSLC) ALK-positivo (linfoma chinasi positivo).

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio di fase III, randomizzato, in aperto, degli inibitori di ALK X-396 e crizotinib somministrati come singoli agenti.

Verranno somministrati 225 mg di X-396 per via orale una volta al giorno (QD) o 250 mg di crizotinib per via orale due volte al giorno (BID), ciascuno dei quali nel corso di un programma di 28 giorni.

OSPEDALE MATER SALUTIS

LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

 

 

VIVOS

Randomizzato cross-over studio di preferenze del paziente vinorelbina orale o per via endovenosa nel trattamento di NSCLC avanzato. Studio randomizzato di fase IV.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

La presente sperimentazione è uno studio  randomizzato, cross-over, in aperto rivolto a pazienti affetti da neoplasia del polmone non a piccole cellule (NSCLC), stadio IIIB o IV, candidati a ricevere una chemioterpai di prima linea con vinorelbina con eta > 70 anni ed un PS <2 o di età <70 ma PS >2. In entrambi i bracci il farmaco sarà somministrato i giorni 1 e 8 di ogni ciclo che durerà 3 settimane. A partire dal terzo ciclo i pazienti dovranno scegliere di ricevere vinorelbina orale o endovenosa.

Obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che esprimano la preferenza per la via di somministrazione orale (OS) delle vinorelbina rispetto a quella endovenosa (IV).

ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA ONCOLOGICA - ASL13 MIRANO

Referente Dr. Rosetti

(rosetti.oncmed.oncnoale@inwind.it)

 

 

B7391003

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco su PF-06439535 in associazione con paclitaxel-carboplatino e bevacizumab in associazione con paclitaxel-carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio avanzato.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio multicentrico rivolto a soggetti di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) di Stadio IIIb/IV o ricorrente, che abbiano manifestato progressione della malattia, valutabile secondo l'espressione del ligando della proteina della morte programmata 1 (programmed death ligand 1, PD-L1). I soggetti devono essere progrediti dopo una terapia di combinazione a base di platino.

OSPEDALE MATER SALUTIS

LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

 

 

20070782

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Darbopoietina Alfa somministrata alla dose di 500 una volta ogni 3 settimane (Q3W) a soggetti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato riceventi cicli di chemioterapia.

 

Scheda dello studio

Attivo nei centri di

Studio rivolto a soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni con NSCLC di stadio IV, in attesa di ricevere almeno 2 ulteriori cicli di chemioterapia mielosoppressiva di prima linea dopo la randomizzazione.

OSPEDALE MATER SALUTIS

LEGNAGO

Referente Dr. Bonetti (oncologia.medica.leg@aulsslegnago.it)

 

 

 

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