Criteri campagna vaccinazione anti-COVID19 soggetti oncologici della rete oncologica veneta

Premessa

A circa un anno dalla sua insorgenza, la pandemia da SARS-Cov2 ha fatto registrare 101.409.081 casi e 2.190.464 morti in tutto il mondo. Nella Regione Veneto sono stati registrati, dall'inizio della pandemia, 309.909 ed 8.809 decessi per infezione da SARS-CoV-2:

A partire dall'11 gennaio 2020 quando è stata resa nota la sequenza genetica del virus Sars-Cov2 la sfida è stata la creazione di un vaccino sicuro ed efficace da affiancare alle strategie di contenimento dell'infezione attuate nelle singole Regioni. Ad oggi sono stati autorizzati 8 vaccini: 3 in Cina, 2 in Russia, il vaccino prodotto da Moderna, quello prodotto da Università di Oxford-AstraZeneca e il vaccino Pfizer/BioNTech (il primo a ottenere l'autorizzazione in Europa e in Italia).

I vaccini di Pfizer/Biontech e Moderna, sono entrambi a base di mRNA, quello di AstraZeneca e Università di Oxford sfrutta un approccio diverso, in particolare, si tratta di un vaccino a vettore virale che utilizza una versione modificata dell'adenovirus dello scimpanzé, non più in grado di replicarsi, come vettore per fornire le istruzioni per sintetizzare la proteina spike di SARS-CoV-2. Per tutti i 3 vaccini una volta prodotta, la proteina può stimolare una risposta immunitaria specifica, sia anticorpale che cellulare.

Il Piano Vaccinale della Regione del Veneto affida ai Servizi di Igiene e Sanità Pubblica dei Dipartimenti di Prevenzione il coordinamento delle attività vaccinali in ciascun territorio di riferimento (programmazione, distribuzione, somministrazione, monitoraggio e tracciamento, formazione del personale). Nella prima fase (ormai pressochè completata) la vaccinazione è stata rivolta agli operatori del Servizio Sanitario Regionale e agli operatori ed ospiti delle Strutture Socio-Sanitarie territoriali (184.893 soggetti). Nella seconda fase, l'offerta vaccinale verrà estesa alla popolazione generale, secondo criterio anagrafico e di rischio specifico, in particolare a specifiche categorie individuate, tra cui i lavoratori dei servizi essenziali e i soggetti più fragili. Tuttavia la definizione di "soggetti fragili" non è stata, al momento, ulteriormente articolata.

I pazienti con malattia oncologica appartengono al gruppo dei pazienti potenzialmente immunocompromessi, sia per effetto della malattia neoplastica, sia per effetto dei trattamenti a cui sono sottoposti. Tali soggetti non sono stati inclusi negli studi che hanno dimostrato l'efficacia dei differenti vaccini disponibili: non sono, pertanto, disponibili ad oggi dati inerenti agli effetti collaterali, alle interazioni con i trattamenti eziologici (chemioterapici, immunoterapici, ormonoterapici o a bersaglio molecolare), nonché i benefici in termini assoluti della vaccinazione per questa specifica popolazione. Tuttavia, gli studi pubblicati sulla pandemia dimostrano che i pazienti affetti da patologie oncoematologiche rappresentano una popolazione particolarmente vulnerabile all'infezione. Esiste una confluenza di fattori di rischio per entrambe le patologie (malattie oncoematologiche e COVID-19); i trattamenti chemio-immunoterapici aumentano la probabilità di contrarre il virus e ne incrementano la letalità, attraverso una diminuzione della risposta immune. I pazienti colpiti da queste malattie devono essere considerati ad alto rischio e candidati a un accesso prioritario alla vaccinazione anti-COVID-19.

Nella realtà Veneta uno studio condotto in una popolazione di circa 85.000 residenti in Veneto e testati per infezione da SARS-CoV-2 (febbraio – aprile 2020) ha considerato la prevalenza dei pazienti con una storia clinica di cancro tra la popolazione infetta e non-infetta. I risultati della ricerca indicano che i pazienti affetti da cancro non hanno un rischio di infezione da SARS-CoV-2 maggiore di quello della popolazione non affetta da tumore. Tuttavia, la percentuale di persone risultate positive a SARS-CoV-2 ospedalizzate era maggiore tra i pazienti oncologici, così come la percentuale di decessi. Il rischio di eventi avversi dell'infezione da SARS-CoV- 2 nella popolazione oncologica in analisi era significativamente più alto in particolare negli uomini, negli anziani e in coloro a cui la neoplasia era stata diagnosticata non più di 2 anni prima dell'infezione. Inoltre, uno studio* specificamente condotto dalla ROV sul decorso dell'infezione da SARS-CoV-2 in popolazione di 170 pazienti oncologici "attivi" della nostra Regione ha evidenziato: 1) un'elevata prevalenza di sintomi (78%); 2) un alto tasso di ospedalizzazione (77%, di cui il 6% in TI); 3) un tasso di mortalità generale del 33%, di cui 29/57 morti (51%) direttamente correlate all'infezione da SARS-CoV-2 (per una moratlità specifica del 17%). Tali dati di mortalità confermano la "fragilità" di questa popolazione di pazienti e ribadiscono la necessità di "proteggere" in maniera specifica la popolazione di pazienti oncologici.

* Epidemiology and clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients in the Veneto Oncology Network: The ROVID Study Valentina Guarneri Franco Bassan Vittorina Zagonel Michele Milella Marta Zaninelli Anna Maria Cattelan Andrea Vianello Stefania Gori Giuseppe Aprile Giuseppe Azzarello Rita Chiari Adolfo Favaretto Cristina Oliani Annamaria Scola Davide Pastorelli Marta Mandarà Fable Zustovich Daniele Bernardi Vanna Chiarion-Sileni Paolo Morandi Silvia Toso Elisabetta Di Liso Stamatia Ziampiri Mario Caccese Ilaria Zampiva Oliviero Puccetti Michele Celestino Maria Vittoria Dieci PierFranco Conte on behalf of theVeneto Oncology Network European Journal of Cancer Open AccessPublished:February 03, 2021DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejca.2021.01.021.

Proposta operativa

In tal senso la ROV per i pazienti oncologici propone una vaccinazione secondo le Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 (Ministero della Salute in collaborazione con la struttura del Commissario Straordinario per l'emergenza COVID, AIFA, ISS e AGENAS 8 febbraio 2021).

La tabella 2 delle raccomandazioni Ministeriali prevedono che i "Pazienti onco-ematologici in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure e conviventi…", rientrano nelle persone estremamente vulnerabili indipendentemente dall'età, quindi nella categoria con priorità 1 nella campagna di vaccinazione per particolare fragilità, in quanto correlate al tasso di letalità associata a COVID-19 per danno d'organo preesistente o compromessa capacità di risposta immunitaria a SARS-CoV-2. Ad oggi in Veneto vivono circa 277.000 persone con diagnosi di cancro con un'incidenza stimata per il 2020 (dati registro tumori del Veneto) sono circa 32.775 nuovi casi/anno nella nostra Regione, 30.833 escludendo linfomi e leucemie e altri tumori del sangue.

In base ad un'analisi da flussi amministrativi correnti della ROV si stima che in Regione Veneto annualmente ci siamo circa 22.000 pazienti (94 % circa residenti in regione Veneto) con tumore solido che sono in trattamento oncologico attivo a carico delle Oncologie Mediche con farmaco infusionale o orale a distribuzione ospedaliera (sono stati esclusi pazienti che eseguono terapia ormonale adiuvante esempio tumore della mammella tamoxifene/Inibitori aromatasi +/- LH/RH). Allegato 1

La distribuzione dei pazienti non è eterogenea per Azienda erogatrice stimando anche i pazienti con farmaci a meno di 6 mesi dalla sospensione si possono stimare circa 29.000 pazienti complessivamente che possono avere i criteri utili per accedere alla vaccinazione con priorità 1.

Si stimano circa 58.000 dosi di vaccino Pfizer o Moderna per consentire la copertura vaccinale del 100 % della popolazione oncologica in trattamento.

Considerato quanto sopra detto viene affidata ai Servizi di Oncologia afferenti alla ROV la programmazione degli accessi dei singoli pazienti alle Strutture.

Gli oncologi medici afferenti alla struttura dovranno: selezionare i pazienti identificando la categoria di priorità (vedi sotto) e la finestra temporale per effettuare la vaccinazione, raccogliere l'anamnesi, la proposta di vaccinazione (vedi allegato 2), la raccolta del consenso del paziente e la valutazione di eventuali effetti indesiderati della prima e della seconda somministrazione di vaccino.

Rimane in carico poi ad ogni singola azienda la definizione dei propri percorsi interni, compresa la definizione dell'equipe vaccinale in base alle differenze organizzative.

I pazienti vaccinati saranno registrati nel sistema informatico di segnalazione dell'avvenuta somministrazione del vaccino preposto dalla regione.

Criteri di priorità per accesso alla vaccinazione dei pazienti oncologici:

A. PAZIENTI IN NUOVA DIAGNOSI PER I QUALI E' PREVISTO INIZIO TRATTAMENTO ADIUVANTE O NEOADIUVANTE E PAZIENTI CON PROGRAMMA A TRAPIANTO AUTOLOGO E ALLOGENICO;

B. PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON CHEMIOTERAPIA/IMMUNOTERAPIA NELLE CATEGORIE A PIU' ALTO RISCHIO (inclusi pazienti in sperimentazione clinica*) *Pazienti arruolati in sperimentazione seguiranno le indicazioni del protocollo sperimentale per quanto concerne i tempi della somministrazione del vaccino)

C. TUTTI GLI ALTRI PAZIENTI ONCOLOGICI IN TRATTAMENTO ATTIVO (NON CHEMIOTERAPIA/IMMUNOTERAPIA) INCLUSI I PAZIENTI CHE HANNO TERMINATO IL TRATTAMENTO NEGLI ULTIMI 6 MESI; in attesa di indicazioni regionali, i residenti fuori Regione verranno programmati a seguito di questa fascia di priorità;

Naturalmente tale priorità deve essere considerata in base alla casistica e all'organizzazione dei singoli centri considerando fondamentale l'utilizzo di tutte le dosi vaccinali, in modo che non vi siano sprechi.

E' prevista l'esecuzione dell'emocromo entro due-tre giorni prima della vaccinazione (sia prima che seconda dose).

Verranno registrati anche i pazienti che rifiutano la vaccinazione.

Per i pazienti oncologici comunque verrà mantenuta la medesima strategia di tamponamento sin qui utilizzata nell'ambito della ROV e dei singoli Centri, e nello specifico:

• Riciclo di paziente in trattamento altamente neutropenizzante
• Pazienti sintomatici
• Pazienti che accedono a procedure invasive
• Ogni accesso in degenza

Si sottolinea che i pazienti oncologici non saranno vaccinati se positivi al Covid.

I pazienti oncologici con infezione da SARS Cov2 pregressa dovranno essere asintomatici con conferma di almeno un tampone negativo. La vaccinazione dovrebbe essere differita di 90 giorni dall'inizio della malattia in considerazione degli attuali dati che riportano come non comune la reinfezione nei primi 90 giorni. (Corso regionale "La vaccinazione e i vaccini anti Covid-19" nota regionale n.4612 del 07/01/2021)