Codice dello studio

GO42144

Titolo del progetto

Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, di espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’attività di RO7496353 in combinazione con un inibitore del checkpoint con o senza chemioterapia standard in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Trial phase

Fase Ib

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Davide Melisi

(davide.melisi@univr.it) - tel. 045/8128148

Breve descrizione

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l’immunogenicità e l’attività antitumorale preliminare di RO7496353 somministrato in combinazione con un inibitore del checkpoint (atezolizumab o nivolumab) con o senza chemioterapia standard in pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), tumore gastrico (GC) e adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

Codice dello studio

INCA 33890-101

Titolo del progetto

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA33890 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Davide Melisi

(davide.melisi@univr.it) - tel. 045/8128148

Breve descrizione

This is a Phase 1, first-in-human, multicenter, open-label, dose-escalation, and dose-expansion clinical study to investigate the safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, and preliminary clinical efficacy of INCA33890 in participants with select advanced or metastatic solid tumors (patients with, who have progressed on, are intolerant to, or are ineligible for SoC therapies (including ICIs), with select advanced or metastatic solid tumors - BC, CESC, ESCA, GC, GEJ, Mel, MPM, NSCLC, OC, RCC, SCCHN, TNBC, PAAD, CRC). INCA33890 is a human, Fc-silenced IgG1 bispecific antibody that can simultaneously bind to both PD-1 and TGFβR2. It is designed to block the PD-1 axis and selectively targets TGFβ signaling blockade on activated PD-1–expressing T cells (cis binding).

Codice dello studio

HFB-200603-01

Titolo del progetto

A Phase 1a/1b, Open-Label, Multi-Center, Dose Escalation and Expansion Study of HFB200603 (anti-BTLA antibody) as a Single Agent and in Combination with Tislelizumab (anti-PD-1 antibody) in Adult Patients with Advanced Solid Tumors.

Trial phase

Phase 1a/1b

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente dott.ssa Menis

(jessica.menis@aovr.veneto.it)

Breve descrizione

This is a first-in-human, multi-center, open-label, dose escalation and dose expansion study of HFB200603 single agent and in combination with tislelizumab in patients with advanced or metastatic solid tumors. In the dose escalation part of the study, patients will be treated with escalating doses of HFB200603 as a single agent to identify dose(s) for further expansion as a single agent (optional) and in combination with tislelizumab. The SRC will review safety and available PK and PD data to make recommendations regarding the dose escalation and cohort expansions. Additional cohorts of patients may be enrolled at a preceding dose level or intermediate dose level in parallel with the dose escalation.

Codice dello studio

D9350C00001

Titolo del progetto

Studio di fase I, multicentrico, in aperto, condotto per la prima volta sull’uomo, con aumento ed espansione del dosaggio di AZD9592 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Milella

(michele.milella@univr.it) - tel. 045 8128502

Breve descrizione

È uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, condotto per la prima volta sull’uomo su AZD9592 in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato. Lo studio comprende diversi moduli, ciascuno dei quali valuta la sicurezza, la tollerabilità, l’efficacia preliminare, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica, l’attività antitumorale e l’immunogenicità di AZD9592, in monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali.

Codice dello studio

MCLA-129-CL01

Titolo del progetto

Studio di fase 1/2 volto a valutare MCLA-129, un anticorpo bispecifico umano anti-EGFR e anti-c-MET, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e altri tumori solidi.

Trial phase

Fase 1/2

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Davide Melisi

(davide.melisi@univr.it) - tel. 045/8128148

Breve descrizione

Studio multicentrico in aperto di fase 1/2 con una parte di incremento della dose iniziale per determinare la MTD e/o la RP2D di MCLA-129 in monoterapia in pazienti affetti da NSCLC (con mutazione attivante di EGFR o mutazione/amplificazione di c-MET), adenocarcinoma di GC/GEJ (con amplificazione di EGFR o c-MET), HNSCC o ESCC, in progressione dopo aver ricevuto una precedente terapia per malattia avanzata/metastatica.

Una volta determinata la RP2D, verrà ampliata la coorte in trattamento con MCLA-129, sia in monoterapia che in combinazione con osimertinib, per valutare l’ORR alla RP2D in pazienti selezionati, su base molecolare, in stadio avanzato/metastatico.

Codice dello studio

LCB-1801-001

Titolo del progetto

Studio di fase 1, di ricerca della dose, in aperto, di NI-1801, un anticorpo bispecifico per mesotelina x CD47, in pazienti con tumori solidi che esprimono mesotelina.

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Dott. Andrea Zivi

(andrea.zivi@aovr.veneto.it) - tel. 045 8128120

Breve descrizione

Lo studio LCB-1801-001 è uno studio clinico di fase 1, in aperto, a dose crescente (Parte A) ed espansione (Parte B), in cui NI-1801 è testato per la prima volta nell’uomo, in soggetti con tumori solidi maligni in stato avanzato, metastatico, o ricorrente che esprimono mesotelina (MSLN).

Per questo studio verranno reclutati soggetti con diagnosi di tumore solido in stato avanzato, metastatico, o ricorrente, esprimenti MSLN, i.e. cancro ovarico epiteliale (alto-grado sieroso o endometrioide), cancro al seno triplo-negativo (TNBC), o cancro ai polmoni non-squamoso non a piccole cellule (NSCLC), senza altre opzioni di trattamento standard disponibili note per conferire benefici clinici.

Codice dello studio

CodeBreaK 101- Sottoprotocollo J

Titolo del progetto

Studio di fase Ib volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia di Sotorasib in associazione a Palbociclib in soggetti con tumori solidi in stadio avanzato con mutazione p.G12C di KRAS.

Trial phase

Fase Ib

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Michele Milella

(michele.milella@univr.it) - tel. 045/8128502

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l’efficacia di Sotorasib in associazione a Palbociclib in soggetti adulti con un tumore che presenta la mutazione p.G12C di KRAS. Sotorasib (dose iniziale di 960 mg) sarà somministrato per via orale una volta al giorno. Palbociclib (dose iniziale di 100 mg) sarà somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di assenza di trattamento per completare un ciclo di 28 giorni.

Saranno ritenuti idonei alla partecipazione allo studio i soggetti adulti (≥18 anni di età) con tumori solidi localmente avanzati con mutazione p.G12C di KRAS valutata mediante analisi molecolari su campioni di biopsia tumorale.

Codice dello studio

CodeBreaK 101- Sottoprotocollo H

Titolo del progetto

Studio di fase Ib volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di Sotorasib in associazione a Panitumumab e in associazione a Panitumumab e FOLFIRI in soggetti con tumori solidi avanzati con mutazione p.G12C di KRAS.

Trial phase

Fase Ib

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Michele Milella

(michele.milella@univr.it) - tel. 045/8128502

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l’efficacia di Sotorasib in associazione a Panitumumab e Sotorasib in associazione a Panitumumab più FOLFIRI in soggetti adulti con CRC, NSCLC e tumore solido in stadio avanzato con mutazione p.G12C di KRAS.

Codice dello studio

849-012

Titolo del progetto

Studio randomizzato di Fase 3 su MRTX849 rispetto a Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C precedentemente trattato.

Trial phase

Fase III

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof.ssa Pilotto

(sara.pilotto@univr.it) - 045/8128502

Breve descrizione

Lo studio 849-012 è una sperimentazione clinica in aperto di fase 3, randomizzata, che mette a confronto l’efficacia di MRTX849 rispetto a docetaxel in pazienti che sono affetti da NSCLC con mutazione KRAS G12C e che hanno ricevuto una precedente terapia con un regime a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, gli endpoint secondari di efficacia, i PRO e la PK di MRTX849 nella popolazione dello studio.

Codice dello studio

INCB 123667-101

Titolo del progetto

Studio multicentrico di fase 1, in aperto, di INCB123667 in monoterapia in partecipanti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato.

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Melisi

(davide.melisi@univr.it) - 045/8128148

Breve descrizione

Si tratta di uno studio clinico di fase 1, in aperto, multicentrico, con aumento della dose ed espansione della dose volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l’efficacia preliminare di INCB123667 quando somministrato in monoterapia a partecipanti affetti da tumori solidi selezionati in stadio avanzato o metastatico.

Codice dello studio

PBI-200-101

Titolo del progetto

Studio di fase 1/2 di PBI‐200 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi alla fusione di NTRK.

Trial phase

Fase I/II

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Melisi

(davide.melisi@univr.it) - 045/8128148

Breve descrizione

Si tratta di uno studio condotto per la prima volta sugli esseri umani, di fase 1/2, in aperto, multicentrico, con incremento progressivo della dose, sulla sicurezza, la PK e i biomarcatori di PBI-200 in soggetti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico positivi alla fusione di NTRK. La fase 1 includerà anche soggetti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico con amplificazione di NTRK o DSRCT refrattari positivi alla fusione di EWSR1-WT.

Codice dello studio

SC104

Titolo del progetto

Studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico su SOT101 in combinazione con Pembrolizumab volto a valutarne l’efficacia e la sicurezza in pazienti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato/refrattari.

Trial phase

Fase II

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Dr. Zivi

(andrea.zivi@aovr.veneto.it) - 045 8128120

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico su SOT101 in combinazione con Pembrolizumab volto a valutarne l’efficacia e la sicurezza in pazienti con diagnosi di: i) NSCLC avanzato e/o metastatico con progressione della malattia durante o dopo un regime contenente un inibitore del checkpoint immunitario e/o un regime a base di platino, senza aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK; ii) Carcinoma colorettale MSI-H/dMMR non resecabile o metastatico; iii) CSCC ricorrente o metastatico non curabile mediante intervento chirurgico o radioterapia e in seconda linea se refrattario o recidivante dopo un regime contenente un inibitore del checkpoint; iv) Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato dopo recidiva o fallimento della terapia con un inibitore del checkpoint immunitario; v) mCRPC refrattario al trattamento dopo recidiva o fallimento della terapia con docetaxel; vi) Carcinoma ovarico ricorrente in stadio avanzato dopo recidiva o fallimento della terapia a base di platino entro 6 mesi. L’end point primario dello studio è la valutazione dell’ORR

Codice dello studio

SGNPDL1V-001

Titolo del progetto

A Phase 1 Study of SGN-PDL1V in Advanced Solid Tumors.

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Dr. Zivi

(andrea.zivi@aovr.veneto.it) - 045 8128120

Breve descrizione

This is a phase 1, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, and antitumor activity of SGN-PDL1V in adults with select advanced solid tumors. The study will include multiple tumor types for the dose escalation (Part A), followed by cohorts for dose and schedule optimization (Part B, optional), and disease-specific cohorts in dose expansion (Part C).

Codice dello studio

REFMAL 648

Titolo del progetto

Studio di fase I/II , in Aperto, in Due parti, Multicentrico,per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l’Attività Antitumorale di BDTX-189, un Inibitore delle Mutazioni Allosteriche di ErbB in pazienti con Tumori Maligni Solidi in Stadio Avanzato.

Trial phase

Fase I/II

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Prof. Michele Milella

(michele.milella@univr.it) - tel. 045/8128502

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di Fase I, condotto per la prima volta nell’uomo, in aperto e di aumento progressivo della dose, per stabilire la RP2D e lo schema di somministrazione di BDTX-189. Sicurezza, tollerabilità, dose massima tollerata (MTD), parametri di PK (incluso l’effetto del cibo) e attività antitumorale preliminare di BDTX-189 saranno valutati in pazienti adulti con neoplasie solide in stadio avanzato.

Codice dello studio

INCB106385-102 Protocol

Titolo del progetto

Studio di fase 1, in aperto, multicentrico, su INCB 106385 in monoterapia o in combinazione con immunoterapia in partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato.

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Dott. Andrea Zivi

(andrea.zivi@aovr.veneto.it) - tel. 045/8128120

Breve descrizione

Si tratta di uno studio di fase 1 in 2 parti, in aperto, non randomizzato, multicentrico, dose-escalation/espansione della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di INCB106385 quando somministrato da solo o in combinazione con l'inibitore PD-1 INCMGA00012 nei partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati in cui l'adenosina ha dimostrato di svolgere un ruolo centrale nella mediazione di una TME immunosoppressiva.

Codice dello studio

VNC-152-101 Protocol

Titolo del progetto

Studio multicentrico, in aperto, di fase I di incremento progressivo della dose volto a caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare, la farmacocinetica e la dose massima tollerata di VIP152 (BAY 1251152) in soggetti con cancro avanzato.

Trial phase

Fase I

Centri in cui è attivo

CENTRO RICERCHE CLINICHE VERONA

Referente Dott. Andrea Zivi

(andrea.zivi@aovr.veneto.it) - tel. 045 8128120

Breve descrizione

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase I, condotto per la prima volta nell'uomo, con incremento graduale della dose sul farmaco VIP152 in coorti sequenziali e in espansione di soggetti con tumori in stadio avanzato. Questo studio di fase 1 si articola in due parti: nella prima si aumenta progressivamente la dose e nella seconda si formano delle coorti di espansione.

Codice dello studio

ROME Trial

Titolo del progetto

Studio Rome dall'istologia al target: la via per personalizzare la terapia a bersagio molecolare e l'immunoterapia. Studio clinico randomizzato, prospettico, multicentrico proof of concept di fase II.

Trial phase

Fase II

Centri in cui è attivo

Oncologia 1 - IOV IRCCS

Referente Prof.ssa Vittorina Zagonel (oncologia1@iov.veneto.it)

Oncologia 2 - IOV IRCCS

Referente Prof.ssa Valentina Guarneri (oncologia2@iov.veneto.it)

Breve descrizione

Sono eleggibili pazienti con carcinoma mammario recidivante/metastatico, carcinoma gastro-intestinale, carcinoma polmonare non a piccole cellule o altri, che abbiano completato almeno la prima linea di trattamento e non più di due linee di trattamento, e per i quali vi sia disponibilità di materiale bioptico prelevato entro i 3 mesi (estendibili a 6 a giudizio del clinico di riferimento). Sulla base della caratterizzazione molecolare con metodica NGS effettuata su biopsia liquida e tissutale i pazienti saranno randomizzati a ricevere il trattamento standard o il trattamento personalizzato in accordo al Molecular Tumor Board.